QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS MANAGER (QA&RA)

Η ΜΕΝΑRINI Diagnostics

διεθνής εταιρεία στον χώρο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (Ι/Π) αναζητά

QUALITY ASSURANCE AND REGULATORY AFFAIRS MANAGER (QA&RA)

με έδρα στην ΑΘΗΝΑ

Αναζητούμε δυναμικό, ταλαντούχο και δραστήριο στέλεχος QA&RA, για να αναλάβει την μετεξέλιξη και τη συντήρηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ) καθώς και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα σχετικά κανονιστικά πρότυπα και τις κανονιστικές διαδικασίες της εταιρείας.

Κύριες Αρμοδιότητες

• Ανάπτυξη, εφαρμογή και συντήρηση του ΣΔΠ σύμφωνα με τα πρότυπα ΕΝ ISO 9001:2015 και ISO 13485:2016; ISO 14001:2015 και ISO 37001:2016 καθώς και ISO 45001:2018


• Σχεδιασμός, συντονισμός και υλοποίηση της στρατηγικής Regulatory Affairs για το χαρτοφυλάκιο Ι/Π (MDR 2017/745) και IVD (IVDR 2017/746)


• Εκπαίδευση και υποστήριξη όλης της ομάδας ακολουθώντας τις διαδικασίες ποιότητας και κανονισμών καθώς και τις αντίστοιχες οδηγίες και πρότυπα του Ομίλου


• Διαχείριση ενεργειών προς τον ΕΟΦ, τις αρμόδιες εθνικές αρχές και οργανισμούς προμηθειών και υπηρεσιών υγείας (ΕΟΠΥΥ, ΕΚΑΠΤΥ κλπ)


• Διαρκής συνεργασία με τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές, τους κοινοποιημένους οργανισμούς (Notified Bodies), τους οίκους του εξωτερικού και τα εσωτερικά τμήματα

Απαραίτητα Προσόντα

• Πανεπιστημιακό πτυχίο συναφούς κατεύθυνσης


• Αποδεδειγμένη εμπειρία σε ΣΔΠ και κανονιστικών θεμάτων σε Ι/Π και IVD


• Πολύ καλή γνώση των κανονισμών ΕΝ ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, EU MDR & IVDR καθώς και όλων των σχετικών κανονισμών της EU


• Πολύ καλή γνώση της Ελληνικής και της Αγγλικής γλώσσας (γραπτά και προφορικά) για τη μελέτη διεθνούς βιβλιογραφίας και manuals


• Δεξιότητες Πληροφορικής. Ευχέρεια στη χρήση Η/Υ και office suite


• Άριστες οργανωτικές και επικοινωνιακές δεξιότητες

​

Τι Προσφέρουμε

• Ευκαιρία διαμόρφωσης της λειτουργίας QA&RA σε μια αναπτυσσόμενη διεθνή επιχείρηση


• Συνεργατικό εργασιακό περιβάλλον


• Εταιρικό αυτοκίνητο (με κάλυψη εξόδων), laptop, κινητό τηλέφωνο


• Πρόσθετη Ιατροφαρμακευτική ασφάλιση


• Ανταγωνιστικές αποδοχές αναλόγως προσόντων

​

Αποστολή βιογραφικών στο [email protected]

Θα χειριστούμε το βιογραφικό σας με απόλυτη εμπιστευτικότητα και σε συμμόρφωση με τον ΓΚΠΔ (GDPR).